IBA ( Cours :  IBAB  )
PRLine le 16/07/2001

IBA obtient le feu vert de la FDA pour son système de protonthérapie aux USA

Louvain-la-Neuve, le 16 juillet, 2001 - IBA annonce ce jour qu’elle a obtenu l’autorisation de la FDA (Food & Drug Administration) aux USA pour la commercialisation de son système de protonthérapie. Ce feu vert est donné moins de 5 mois après l’introduction du dossier 510(k) par IBA pour faire agréer le système auprès des autorités réglementaires américaines en mars de cette année.

L’obtention de l’agréation de la FDA signifie que le système de protonthérapie d’IBA est entièrement conforme aux exigences de sécurité imposées par les autorités réglementaires américaines. Le Northeast Proton Therapy Center du Massachussetts General Hospital (MGH) de Boston, un centre spécialisé dans la protonthérapie et associé à la Harvard Medical School, où est installé le prototype d’IBA, peut ainsi commencer à traiter les patients atteints du cancer. Les premiers patients devraient être traités avant la fin de l’année, une fois terminée la formation du personnel hospitalier.

Par ailleurs, grâce au feu vert de la FDA, IBA peut à présent commencer la commercialisation de ce système unique aux Etats-Unis.

En ce qui concerne la certification par les autorités réglementaires en Europe, IBA est actuellement dans l’attente du feu vert pour appliquer le marquage CE sur son système. L’apposition du logo CE sur le système de protonthérapie d’IBA certifiera la conformité de ce système vis-à-vis de la législation européenne en matière de sécurité des appareils médicaux et permettra la vente du système et le traitement des patients en Europe.

« L’obtention du feu vert de la FDA pour le système de protonthérapie au MGH est une réalisation de taille pour IBA », déclare M. Yves Jongen, Chief Research Officer, fondateur d’IBA et principal concepteur du système de protonthérapie d’IBA. « L’autorisation de la FDA est la reconnaissance ultime du système au niveau mondial en termes de qualité et de sécurité. Le logiciel de contrôle clinique de ce système unique constitue un grand pas en avant dans le domaine de la protonthérapie, faisant du système d’IBA le système de protonthérapie le plus avancé au monde disponible commercialement.»

Le principal défi dans la radiothérapie consiste à administrer une dose élevée de radiation aux tumeurs sans endommager les tissus et organes sains environnants. Grâce à ce traitement unique, précis au millimètre près, y compris pour les tumeurs profondes, la protonthérapie est le traitement de cancer par radiation le plus avancé disponible à ce jour. La protonthérapie permet un traitement non invasif des cancers ne pouvant être traités de façon optimale par un autre moyen, en ce compris les cancers des yeux, de la tête et du cou, ainsi que les cancers des appareils digestifs et reproducteurs. Il s’agit également du moyen de traitement le plus approprié pour différents types de tumeurs affectant les enfants ainsi que pour les cancers pulmonaires. Le traitement des patients gagne ainsi en efficacité. De plus grandes économies peuvent être réalisées en termes de coûts des soins de santé et la qualité de vie des patients s’en trouve améliorée. Pour toutes ces raisons, le traitement du cancer par protonthérapie est d’ores et déjà remboursé par les systèmes d’assurance-maladie américains.

Avec plus de 1.300 collaborateurs répartis sur 49 sites dans 12 pays sur 3 continents, IBA est le leader incontesté tant dans le secteur industriel (stérilisation et ionisation) que dans le secteur médical (radiothérapie de pointe, radioisotopes et brachythérapie). Le premier système de protonthérapie d’IBA a traité ses premiers patients en 1998 au National Cancer Center de Kashiwa, Japon. Le système de protonthérapie actuel au Massachusetts General Hospital de Boston est un système similaire, mais à présent équipé d’un logiciel de qualité supérieure pour un traitement automatisé du cancer.

IBA est cotée à la Bourse de Bruxelles depuis juin 1998. L’action IBA est reprise sur la nouvelle bourse paneuropéenne EURONEXT et indexée sur NEXT 150.

De plus amples informations peuvent être obtenues auprès de : Vivienne Gaskell, Vice President, Corporate Communications Tél. : + 32 10 47 59 71 ; E-mail : [email protected].

Pour de plus amples informations concernant IBA, visitez: http://www.iba-worldwide.com
PRLine le 16/07/20

Internet : http://www.iba.be

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